吉利德 (NASDAQ:GILD)信心满满地向FDA递交了重磅试验性关节炎新药申请，最终却等来了一封“无情”的拒信。

周三，美国食品药品监督管理局（FDA）针对吉利德用于治疗类风湿性关节炎的口服JAK抑制剂filgotinib申请发布了一封完整回应函（CRL）。收到CRL，那就是坏消息了，表明FDA已经完成审查，但以目前这种形式决定不予核准上市。

这个出乎所有人意料的暴击，令吉利德股价周三再跌近5%。至此，“人民的希望（remdesivir）”瑞德西韦在疫情期间所带来的涨幅已经被悉数抹去。

令吉利德措手不及的重大挫折

在这封拒绝信中，FDA称，在对filgotinib作出最终决定之前，需要获得正在进行的有关该药物对患者精子参数影响的研究数据，且FDA对于使用最高200毫克剂量时该药物的总体风险/收益情况感到担忧。

这对吉利德来说是一个重大挫折。原本，filgotinib被寄予厚望。目前市面上有三种JAK抑制剂，包括礼来 (NYSE:LLY)的Olumiant、辉瑞 (NYSE:PFE)的Xeljanz和艾伯维 (NYSE:ABBV)的Rinvoq。迄今为止，这些已经被批准上市的药物都存在一定的安全性问题，包括血栓形成的风险。

因此，药物研发人员希望filgotinib无需像竞争对手那样在药品包装上标明这些安全警示。此前，FINCH 3期研究数据也表明，filgotinib的安全性可能是同类产品中最好的。

杰富瑞分析师的预计是，如果filgotinib能够获批用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病等所有潜在适应症，这种药物的年销售额可能高达60亿美元。这是华尔街最为乐观的预期。摩根大通预计该药在巅峰时期的年销售额将达到20亿美元，分析师普遍预计到2025年该药物的销售额为9.89亿美元。

吉利德急需找到下一个增长点。近年来该公司业绩表现疲软，2018年营收同比下滑16%至217亿美元，2019年同比增长1.5%至224.49亿美元。去年，除了艾滋病药物Biktarvy增长300%之外，其余药物营收全线下滑。

现在，FDA的拒信意味着filgotinib的上市将大幅延迟。彭博情报分析师迈克尔·沙（Michael Shah）表示，出于对安全性的考虑，filgotinib在美国的审批至少要等到2021年下半年，同时也可能会影响该药物在其他地区的审批。不过，美国仍然是最重要的市场，分析师原本预计filgotinib的很大一部分销售额都来自于美国。